Ziņas
 Kas vēl notiek
 Statistika
 Studentu ziņas
 Farmakoloģijas jaunumi
 Farmaceitiskās aprūpes vērtējums aptiekās
 Farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrācija
 Palīdzi atpazīt!
 Gaidot aspirīna 115-gadi
  Cik labi Tu pazīsti Aspirin Cardio?
  Nedēļas jautājums
  Forums
  Zāļu reģistrs
  Kompensējamās zāles
  Bezrecepšu zāles
  Uztura bagātinātāji
  Aptiekas
  Lieltirgotavas
  Zāļu ražotāji
  Sertifikācija
  Likumdošana
  MateriaMedica
  Darba birža
  Jautājumi un atbildes
 
GRIBI KĻŪT ZINĀMS UN PAMANĀMS?         IENĀC TE!
 Farmakoloģijas jaunumi Trešdiena 18.09.2019  
Jautājumi un atbildes par ģenēriskajām zālēm


Kas ir ģenēriskās zāles?
Ģenērisks (ģintisks) medikaments ir zāles, kas līdzīgas jau reģistrētam medikamentam ('atsauces zālēm'). Ģenēriskā medikamentā aktīvās vielas daudzums ir tāds pats kā atsauces medikamentā. Ģenēriskās un atsauces zāles tiek lietotas vienādā devā, lai ārstētu vienādas slimības, un šie medikamenti ir vienādi droši un efektīvi.
Ģenērisko medikamentu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa un forma) un iepakojums atšķiras no atsauces medikamenta. Tas satur arī atšķirīgas neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas. Tāpat kā visu citu zāļu gadījumā, ja kādas palīgvielas lietošanas gadījumā noteikti brīdinājumi, tie būs norādīti ģenērisko zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā.

Kā ģenēriskās zāles tiek reģistrētas?
Tāpat kā citas zāles ģenērisko medikamentu drīkst izplatīt tikai pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Reģistrācijas apliecība tiek piešķirta tikai pēc tam, kad atbildīgā institūcija, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency – EMEA) ir zinātniski izvērtējusi šo zāļu efektivitāti, drošību un kvalitāti.
Saskaņā ar farmācijas likumdošanu inovatīvām zālēm tiek piešķirts datu aizsardzības periods. Tikai pēc šī perioda beigām firmas drīkst iesniegt inovatīvo zāļu ģenērisko līdzinieku reģistrācijas pieteikumus.

Kā ģenēriskās zāles tiek vērtētas?
Tā kā atsauces medikaments tirgū bijis jau vairākus gadus, par šīm zālēm pieejama informācija, kura vairs nav jāiegūst atkārtoti. Eiropas likumos noteiktas pārbaudes un testi, kuri jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskais medikaments ir tikpat drošs un efektīvs kā atsauces medikaments. Vairumā gadījumu pietiekami daudz informācijas sniedz bioekvivalences pētījums, kas ir pētījums, lai pierādītu, ka, lietojot vienādu ģenēriskā vai atsauces medikamenta devu, cilvēka organismā nonāk vienāds aktīvās vielas daudzums.
Ģenēriskās zāles tiek ražotas, ievērojot tādus pašus kvalitātes standartus, kādi tiek piemēroti citu zāļu ražošanai. Tieši tāpat kā visu citu zāļu gadījumā atbildīgās institūcijas periodiski veic ražošanas vietas vai vietu inspekciju.

Vai ģenērisko zāļu drošība tiek uzraudzīta?
Visu, tai skaitā ģenērisko, zāļu drošība tiek uzraudzīta arī pēc to reģistrācijas. Visām zāļu ražošanas firmām jāizveido sistēma to izplatīto produktu drošības uzraudzībai. Atbildīgās institūcijas drīkst veikt arī šo uzraudzības sistēmu inspekciju. Ja, lietojot atsauces zāles, jāievēro specifiska piesardzība, arī ģenērisko zāļu lietošanai būs piemēroti šādi drošības pasākumi.


Sagatavoja: Valdis Pirsko

Ziņas avots:
Questions and Answers on generic medicines. June 22, 2007. http://emea.europa.eu/


30/07/2007

   « atpakaļ   
 
 Atsauksmes (34)   
Vārds e-pasts
Aplūkot atsauksmes »                

 

Vieta jūsu reklāmai
Notikumu kalendārs
11/03 „Respiratoro slimību modulis 20p”
14/03 LFB konference Tukumā
15/03 Seminārs "Muguras sāpju eksperts" Rīgā
19/03 LFB valdes sēde
11/04 FA seminārs
 Partneri
 
Z V A
N V D
V I
L F B
F A
V M
L F S A

Meklēt
Sadaļā
 R E D A K C I J A
* Šeit publicētā informācija paredzēta veselības aprūpes nozares speciālistiem.
Redakcija nenes atbildību sarežģījumu gadījumos, kas radušies, nespeciālistiem
interpretējot vai nelietderīgi izmantojot šo informāciju.
izstrādāts nexus.lv