Ziņas
 Kas vēl notiek
 Statistika
 Studentu ziņas
 Farmakoloģijas jaunumi
 Farmaceitiskās aprūpes vērtējums aptiekās
 Farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrācija
 Palīdzi atpazīt!
 Gaidot aspirīna 115-gadi
  Cik labi Tu pazīsti Aspirin Cardio?
  Nedēļas jautājums
  Forums
  Zāļu reģistrs
  Kompensējamās zāles
  Bezrecepšu zāles
  Uztura bagātinātāji
  Aptiekas
  Lieltirgotavas
  Zāļu ražotāji
  Sertifikācija
  Likumdošana
  MateriaMedica
  Darba birža
  Jautājumi un atbildes
 
GRIBI KĻŪT ZINĀMS UN PAMANĀMS?         IENĀC TE!
 Farmakoloģijas jaunumi Trešdiena 18.09.2019  
BŪTISKA INFORMĀCIJA PAR GORDOX (aprotinīna) DROŠUMU




Vēstule ārstam

BŪTISKA INFORMĀCIJA PAR GORDOX (aprotinīna) DROŠUMU


Godātais veselības aprūpes speciālist!

Pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru Gedeon Richter Plc. vēlas Jums sniegt nozīmīgu informāciju par Gordox (aprotinīna šķīdums injekcijām un infūzijām) lietošanas drošumu un pieejamību.

Informējam, ka kopš 2007. gada 6. novembra Gedeon Richter uz laiku ir pārtraucis aprotinīnu saturošu zāļu tirdzniecību.

Šādas rīcības pamatā ir fakts, ka aprotinīnu saturošu oriģinālzāļu ražotājs Bayer 2007. gada 5. novembrī pēc vienošanās ar vairākām atbildīgām zāļu pārraudzības institūcijām uz laiku ir pārtraucis aprotinīna (Trasylol) tirdzniecību visā pasaulē līdz Kanādā veiktā BART pētījuma galīgo rezultātu iegūšanai.

BART ir Kanādā veikts neatkarīgs, randomizēts, kontrolēts klīnisks pētījums, kurā tika pētīti augsta riska kardioķirurģiski slimnieki. Pētījumā gūtie pagaidu dati liecināja, ka, salīdzinot ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem - epsilonaminokapronskābi un traneksāmskābi - aprotinīns samazināja asiņošanu, bet palielināja mirstības risku. Šīs atrades liecināja par negatīvu aprotinīna guvuma/riska attiecību augsta riska kardioķirurģiskiem slimniekiem.

Tiklīdz būs pieejami galīgie dati un BART pētījuma rezultātu analīze, Gedeon Richter ciešā sadarbībā ar atbildīgām zāļu pārraudzības institūcijām valstīs, kurās tiek tirgoti Gordox preparāti, atkārtoti vērtēs šo zāļu lietošanas kopējo guvumu/risku un nepieciešamību veikt grozījumus zāļu dokumentācijā un cita veida pasākumus.

Vēršam Jūsu uzmanību
Gedeon Richter informē Jūs, ka saskaņā ar zāļu aprakstu šobrīd vienīgā reģistrētā aprotinīna indikācija ir šāda:

Gordox ir indicēts profilaktiskai asinszuduma un asinspārliešanas nepieciešamības mazināšanai tikai tiem pacientiem, kam, pielietojot mākslīgo asinsriti koronāro artēriju šuntēšanā, ir palielināts asinszuduma vai asinspārliešanas risks.

Gedeon Richter aicina ārstus ikvienam pacientam rūpīgi vērtēt aprotinīna lietošanas nepieciešamību reģistrētās indikācijās kardioķirurģiskas operācijas laikā un apsvērt alternatīvas terapijas iespēju.

Informējam, ka, balstoties uz nesen veiktu novērojumu rezultātiem, kas norāda, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem1, kā arī apvienoto ar placebo kontrolēto pētījumu rezultātu analīzi2, kas liecina, ka pacientiem, kuriem ir veikta koronāro artēriju šuntēšana un kuri ir saņēmuši aprotinīnu, pieaug nieru darbības traucējumu risks, Gedeon Richter Latvijā ir veicis grozījumus zāļu reģistrācijas dokumentācijā. Tāpēc no 2007.gada aprīļa ir spēkā tikai viena jau iepriekšminētā aprotinīna terapeitiskā indikācija (sk. zāļu apraksta 4.1 apakšpunktu). Līdztekus tika veikti papildinājumi zāļu apraksta apakšpunktos „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” (sk. 4.4.), „Nevēlamās blakusparādības” (sk.4.8) un ‘’Farmakodinamiskās īpašības” (sk. 5.1).

Savukārt 2007.gada septembrī atkārtoti tika veikti II veida grozījumi, un Gordox lietošanas instrukcija un zāļu apraksts tika papildināti ar drošuma informāciju par iespējamu anafilaktisku reakciju risku, kas saistīts ar imūnatbildreakcijām un IgG antivielu veidošanos, aprotinīnu ievadot atkārtoti (sk. zāļu apraksta 4.3 apakšpunktu):

Pacientiem ar pozitīvu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu ir palielināts anafilaktisko reakciju risks aprotinīna terapijas laikā. Tādēļ šiem pacientiem aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta. Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns.


Brīdinājums
Gedeon Richter brīdina, ka aprotinīna lietošana ārpus reģistrētām indikācijām (tādu slimību ārstēšanai, kas nav norādītas zāļu apraksta 4.1 apakšpunktā) var apdraudēt Jūsu pacientu drošību.

Turpmākā rīcība

Gedeon Richter sekos atbildīgo institūciju rīcībai un pēc vienošanās ar tām veiks visus pasākumus, kas būs nepieciešami, lai veselības aprūpes speciālistus nodrošinātu ar informāciju par to, kā pacientu ārstēšanai aprotinīnu lietot ar vismazāko risku un vislielāko guvumu.

1Mangano D,Tudor J, Dietcel C.the risk aasociated with aprotinin in cardiac surgery.N Eng.J Med 2006

2Karkouti K, Beattie W, Dattilo K A propensity score case-control comparison of aprotinin and transexamic acid in high-transfusion risk cardiac surgery. Transfusion 2006

Ja tiks saņemti Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) atzinumi, Gedeon Richter sadarbībā ar zāļu pārraudzības iestādēm vērtēs atbilstošas rīcības nepieciešamību.


Aicinām par visām novērotām blaknēm saskaņā ar Latvijas zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem ziņot Zāļu valsts aģentūrai un Gedeon Richter Pārstāvniecībai Latvijā, atbildīgā persona par farmakovigilanci Ilze Dobrā - tālr. 67845338, fakss 67845345, e-pasts ilze@richter.lv

Ja Jums nepieciešama papildu informācija, lūdzam sazināties ar Gedeon Richter Pārstāvniecību Latvijā:
Gedeon Richter Pārstāvniecība Latvijā
Duntes ielā 17a, LV 1005
Rīga
Tel. 6 7315 089, e-mail office@richter.lv
Evita Jaunzeme

Pielikumā Gordox 10 000 KSV/ml šķīdums infūzijām zāļu apraksts un lietošanas instrukcija


Gedeon Richter Pārstāvniecības Latvijā vadītāja
Evita Jaunzeme
04.12.2007.



Pievienotie faili:
 /faili2006/Gordox_infusion_SPC_Latvia_64439_EN.doc    /faili2006/Gordox_infusion_PIL_Latvia_64439_EN.doc  

   « atpakaļ   
 
 Atsauksmes (11)   
Vārds e-pasts
Aplūkot atsauksmes »                

 

Vieta jūsu reklāmai
Notikumu kalendārs
11/03 „Respiratoro slimību modulis 20p”
14/03 LFB konference Tukumā
15/03 Seminārs "Muguras sāpju eksperts" Rīgā
19/03 LFB valdes sēde
11/04 FA seminārs
 Partneri
 
Z V A
N V D
V I
L F B
F A
V M
L F S A

Meklēt
Sadaļā
 R E D A K C I J A
* Šeit publicētā informācija paredzēta veselības aprūpes nozares speciālistiem.
Redakcija nenes atbildību sarežģījumu gadījumos, kas radušies, nespeciālistiem
interpretējot vai nelietderīgi izmantojot šo informāciju.
izstrādāts nexus.lv