Ziņas
 Kas vēl notiek
 Statistika
 Studentu ziņas
 Farmakoloģijas jaunumi
 Farmaceitiskās aprūpes vērtējums aptiekās
 Farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrācija
 Palīdzi atpazīt!
 Gaidot aspirīna 115-gadi
  Cik labi Tu pazīsti Aspirin Cardio?
  Nedēļas jautājums
  Forums
  Zāļu reģistrs
  Kompensējamās zāles
  Bezrecepšu zāles
  Uztura bagātinātāji
  Aptiekas
  Lieltirgotavas
  Zāļu ražotāji
  Sertifikācija
  Likumdošana
  MateriaMedica
  Darba birža
  Jautājumi un atbildes
 
GRIBI KĻŪT ZINĀMS UN PAMANĀMS?         IENĀC TE!
 Farmakoloģijas jaunumi Ceturtdiena 24.10.2019  
Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apturēt Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību

Pretdiabēta zāles, kas satur rosiglitazonu, paredzēts izņemt no Eiropas Savienības tirgus

2010. gada 23. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi apturēt Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētu rosiglitazonu saturošu pretdiabēta līdzekļu Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību, balstoties uz ziņojumiem par paaugstinātu sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumu risku. Nākošo pāris mēnešu laikā Eiropas Savienības valstīs tās vairs nebūs pieejamas.

Visas minētās zāles šobrīd tiek izplatītas arī Latvijā.

Pacientiem, kas šobrīd lieto Avandia, Avandamet vai Avaglim, jādodas pie ārsta, lai apspriestu citu piemērotu ārstēšanas veidu. Pacientiem ieteikts nepārtraukt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Zāļu valsts aģentūra lūdz arī Latvijā notiekošā klīniskā pētījumā iesaistītos pacientus vērsties pie ārsta – pētnieka, lai atkārtoti vērtētu viņu veselību un vienotos par turpmāko terapiju.

Ārstiem jāpārtrauc parakstīt rosiglitazonu saturošas zāles un laikus jāpārvērtē to pacientu ārstēšana, kas lieto rosiglitazonu, lai varētu veikt izmaiņas viņu ārstēšanā.

EMA Zinātniskā komiteja nav ieteikusi konkrētas zāles, ar kurām aizstāt rosiglitazonu. Ārstam, nomainot rosiglitazonu pret citām zālēm, jāizvēlas vispiemērotākais pretdiabēta līdzeklis katram pacientam individuāli.

Farmaceitiem jābūt informētiem, ka rosiglitazonu saturošas zāles drīz nebūs pieejamas. Pacienti ar Avandia, Avandamet vai Avaglim receptēm jāmudina vērsties pie ārsta, lai apspriestu un nepieciešamības gadījumā mainītu viņu ārstēšanu.

Informējam, ka Latvijā līdz šim nav saņemts neviens ziņojums par sirds un asinvadu sistēmas darbības traucējumiem (kardiovaskulārām blaknēm), ko varētu saistīt ar rosiglitazona lietošanu klīniskā pētījumā vai ārsta ikdienas praksē.

Pašreizējā rosiglitazona vērtēšana, ko veic EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), tika sākta 2010. gada 9. jūlijā. Vērtēšanu pieprasīja Eiropas Komisija pēc tam, kad kļuva pieejami jauni pētījumi, kas radīja šaubas par zāļu kardiovaskulāro drošumu (iespējamu nevēlamu ietekmi un sirds un asinsvadu sistēmu).

Rosiglitazona ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu vienmēr ir tikusi rūpīgi vērtēta. Kopš pirmās rosiglitazona reģistrācijas atzīts, ka šo zāļu lietošana saistīta ar šķidruma uzkrāšanos organismā un paaugstinātu sirds mazspējas risku. Tāpēc 2000. gadā, pirmoreiz piešķirot reģistrācijas apliecību rosiglitazonam ar oriģinālnosaukumu Avandia, tā lietošanu ierobežoja: noteica par otrās izvēles līdzekli un kontrindicēja (aizliedza lietot) pacientiem ar esošu vai kādreiz bijušu sirds mazspēju.

Klīnisku pētījumu un novērojumu statistiskās analīzes dati, kas kļuvuši pieejami pēdējo trīs gadu laikā, norāda uz iespējami paaugstinātu sirds ishēmiskās slimības risku saistībā ar rosiglitazona lietošanu. Tāpēc tika ieviesti vēl papildu ierobežojumi šo zāļu lietošanai pacientiem ar sirds ishēmisko slimību.

Jaunāko pētījumu dati ir papildinājuši zināšanas par rosiglitazonu. Tie apstiprina paaugstinātu sirds slimību risku saistībā ar rosiglitazonu. Ievērojot jau spēkā esošos rosiglitazona lietošanas ierobežojumus, CHMP nevarēja noteikt papildu pasākumus, kas varētu mazinātu šo risku. Tāpēc CHMP secināja, ka rosiglitazona lietošanas guvumi vairs neatsver riskus, un ieteica apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību.

Zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana būs spēkā, kamēr reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēs sniegt pārliecinošus pierādījumus par pacientu grupu, kam šo zāļu guvumi atsver to riskus.

CHMP ieteikums ir iesniegts Eiropas Komisijā lēmuma pieņemšanai.

Papildinformācija:

1. Plašāka informācija latviešu valodā par rosiglitazona vērtēšanu Eiropas Savienībā pieejama Zāļu valsts aģentūras mājaslapā sadaļā "Jaunumi"

2. Jautājumu un atbilžu dokuments angļu valodā Questions and answers on the suspension of rosiglitazone-containing medicines (Avandia, Avandamet and Avaglim) Outcome of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2010/09/WC500097003.pdf

3. Sākotnēji rosiglitazons Eiropas Savienībā tika reģistrēts 2000. gada jūlijā kā Avandia par otrās izvēles līdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kam citas ārstēšanas metodes nav palīdzējušas vai nav piemērotas. Pēc tam tas tika reģistrēts kombinācijā ar metformīnu kā Avandamet un ar glimepirīdu kā Avaglim.

4. Plašāka informācija par Avandia, Avandamet un Avaglim ir pieejama Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumos (EPAR).

Avandia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Avandamet: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000522/human_med_000661.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Avaglim: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000675/human_med_000659.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

5. Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbības vērtēšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas prasības saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu pēc divu pētījumu datu publicēšanas 2010. gada 28. jūnijā. Šo pētījumu atsauces:
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.


6. Šis paziņojums plašsaziņas līdzekļiem angļu valodā EMA mājaslapā European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim Anti-diabetes medication to be taken off the market

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/09/WC500096996.pdf


Zāļu valsts aģentūra
24.09.2010.

   « atpakaļ   
 
 Atsauksmes (3)   
Vārds e-pasts
Aplūkot atsauksmes »                

 

Vieta jūsu reklāmai
Notikumu kalendārs
11/03 „Respiratoro slimību modulis 20p”
14/03 LFB konference Tukumā
15/03 Seminārs "Muguras sāpju eksperts" Rīgā
19/03 LFB valdes sēde
11/04 FA seminārs
 Partneri
 
Z V A
N V D
V I
L F B
F A
V M
L F S A

Meklēt
Sadaļā
 R E D A K C I J A
* Šeit publicētā informācija paredzēta veselības aprūpes nozares speciālistiem.
Redakcija nenes atbildību sarežģījumu gadījumos, kas radušies, nespeciālistiem
interpretējot vai nelietderīgi izmantojot šo informāciju.
izstrādāts nexus.lv