Lipīdu līmeni mazinošu zāļu (fibrātu) guvumu un risku raksturojums joprojām ir pozitīvs, bet tās nav ieteicams lietot pirmās kārtas terapijai.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka visu 4 fibrātu (bezafibrāts, ciprofibrāts, fenofibrāts un gemfibrozils) lietošanas guvumi joprojām atsver riskus, ārstējot personas ar asins lipīdu līmeņa pārmaiņām.

Tomēr ārsti nedrīkst parakstīt pacientiem šīs zāles par pirmās kārtas līdzekļiem tikko diagnosticētu asins lipīdu līmeņa pārmaiņu gadījumā, izņemot tad, ja ir smaga hipertrigliceridēmija vai pacientam kontrindicēti statīni, vai viņš tos nepanes. Ārstiem jāpārvērtē to pacientu ārstēšana, kas saņem fibrātus, lai pārliecinātos, ka viņiem ordinēta visatbilstošākā terapija.

Pacienti, kas lieto fibrātus, var turpināt to lietošanu, jo šobrīd nav jaunu bažu par fibrātu drošumu. Tomēr viņiem nākošā ārsta apmeklējuma laikā jākonsultējas, vai ārstēšana ir visatbilstošākā.

Jautājumu gadījumā pacientiem jāvēršas pie ārsta vai farmaceita.

Fibrāti ir zāles, ko lieto jau daudzus gadus, lai pazeminātu lipīdu (holesterīna un triglicerīda) līmeni asinīs. Asins lipīdu līmeņa pārmaiņas tiek uzskatītas par sirds slimību riska faktoriem. Fibrātu lietošana asins lipīdu līmeņa uzlabošanai paredzēta, ja pareiza uztura lietošana un fiziski vingrinājumi nesniedz pietiekamu efektu.

Fibrāti ir “PPAR agonisti”. Tas nozīmē, ka tie aktivē receptorus, kurus sauc par “peroksisomu proliferāciju aktivējošiem receptoriem”. Šie receptori sastopami daudzās cilvēka organisma šūnās, un tie ir iesaistīti ar ēdienu uzņemto tauku, it īpaši, triglicerīdu un holesterīna, šķelšanā. Kad receptori ir aktivēti, tauku šķelšana tiek paātrināta, un tas palīdz atbrīvot asinis no triglicerīdiem un holesterīna.

Fibrāti tiek lietoti kopš 20. gadsimta sešdesmitajiem gadiem. Šobrīd Eiropas Savienībā ir pieejami 4 fibrātu preparāti:


1. Bezafibrāts. Šīs zāles ir pieejamas kopš 1977. gada. Pārsvarā to tirgo ar nosaukumiem Bezalip, Cedur, Eulitop, Befizal, kā arī kā ģenēriskās zāles. To tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā un Zviedrijā;

2. Ciprofibrāts. Šīs zāles ir pieejamas kopš 1995. gada. Tās tirgo pārsvarā ar nosaukumiem Lipanor vai Modalim, kā arī kā ģenēriskās zāles. To pārdod Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā;

3. Fenofibrāts. Šīs zāles ir pieejamas kopš 1975. gada. Tās tirgo pārsvarā ar nosaukumu Lipanthyl, kā arī kā ģenēriskās zāles. To tirgo visās ES dalībvalstīs, izņemot Dāniju un Nīderlandi, kā arī Īslandē un Norvēģijā;

4. Gemfibrozils. Šīs zāles ir pieejamas kopš 1981. gada. Pārsvarā to tirgo ar nosaukumiem Lopid, kā arī kā ģenēriskās zāles. To tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Kiprā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā, Slovākijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā, Vācijā, un Zviedrijā.

Visas šīs zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās.

Pirmo reizi fibrāti tika vērtēti Eiropas Savienībā 2005. gadā, kad CHMP Farmakovigilances darba grupa izskatīja to guvumus un riskus, jo pierādījumi par to ilgtermiņa guvumiem kardiovaskulārā riska mazināšanā bija ierobežoti. Toreiz darba grupa secināja, ka šīm zālēm jāsaglabā sava loma ar lipīdiem saistīto traucējumu ārstēšanā, bet tās nevajadzētu izmantot par primāriem ārstēšanas līdzekļus.

Pašreizējā CHMP vērtēšana tika uzsākta pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma, jo vairāki fibrātu reģistrācijas apliecību īpašnieki apšaubīja Farmakovigilances darba grupas secinājumus.

CHMP apstiprina Farmakovigilances darba grupas secinājumus un iesaka nelietot fibrātus saturošas zāles par pirmās kārtas ārstēšanas līdzekļiem. Fenofibrāta sakarā CHMP norāda uz jaunajiem datiem un iesaka atļaut tā lietošanu kopā ar kādu statīnu gadījumā, ja statīns atsevišķi nav pietiekami efektīvs asins lipīdu līmeņa pilnīgai kontrolēšanai.

Par CHMP atzinumu tiks izdots Eiropas Komisijas lēmums.

Vēres:

1.Paziņojums plašassaziņas līdzekļiem angļu valodā kopā ar visiem būtiskajiem dokumentiem, kas pieejams Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā EMA/649010/2010, PRESS RELEASE European Medicines Agency recommends use of fibrates as second-line treatment, 2010. gada 22. oktobrī
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/10/news_detail_001135.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2.Jautājumu un atbilžu dokuments angļu valodā ar papildu informāciju par fibrātiem
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrates/human_referral_000247.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580024e99

3.Eiropas Savienībā ir pieejami četri fibrāti. Bezafibrāts tiek tirgots galvenokārt ar nosaukumiem Bezalip, Cedur, Eulitop un Bezifal; ciprofibrāts tiek tirgots galvenokārt ar nosaukumu Lipanorl; fenofibrāts tiek tirgots galvenokārt ar nosaukumu Lipanthyl; gemfibrozils tiek tirgots galvenokārt ar nosaukumu Lopid. Visas šīs zāles ir pieejamas arī kā ģenēriskās zāles.

4.Šī vērtēšana tika uzsākta saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EC 31. pantu un tā labojumiem. Šāda veida procedūra var tikt uzsākta īpašos gadījumos, kad tiek skartas Kopienas intereses. Terminam “Kopienas intereses” ir plaša nozīme, bet tas tiek attiecināts konkrēti uz Kopienas sabiedrības veselības interesēm, piemēram, pēc paustām bažām sakarā ar dalībvalstu līmenī reģistrēta medicīniska produkta kvalitāti, efektivitāti un/vai drošumu.



Zāļu valsts aģentūra
22.11.2010.